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藥物穩定性試驗儀的標準

更新時間:2025-02-13  |  點擊率:365

2020版藥典藥物穩定性試驗儀指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造 

● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 

● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗 

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗 

● 強光照射試驗:4500±500LX 10天

★穩定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一 個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,最終目標是在規定周期中, 證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:                                          ★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH 時間:12個月 溫度:+40℃±2℃         

濕度:75±5%RH 時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX


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